25 مايو حصلت شركة نيورالينك المملوكة لـ Elon Musk على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء أول تجربة سريرية على البشر، وهي علامة بارزة لبدء تشغيل شرائح الدماغ في الوقت الذي تواجه فيه تحقيقات الولايات المتحدة الأمريكية بشأن تعاملها مع التجارب على الحيوانات.
وقالت نيورالينك في تغريدة يوم الخميس، دون الكشف عن تفاصيل الدراسة المخطط لها، إن موافقة إدارة الغذاء والدواء “تمثل خطوة أولى مهمة ستسمح لتقنيتنا في يوم من الأيام بمساعدة الكثير من الناس”. وأضافت أنها لم تجند للمحاكمة بعد، وقالت إن مزيدًا من التفاصيل ستكون متاحة قريبًا.
أقرت إدارة الغذاء والدواء في بيان لها بأن الوكالة سمحت لشركة نيورالينك باستخدام شريحة دماغية وروبوت جراحية لتجارب على المرضى لكنها رفضت تقديم المزيد من التفاصيل.
يأتي هذا الإنجاز الحاسم في الوقت الذي تواجه فيه شركة Neuralink تدقيقًا فيدراليًا بعد تقارير رويترز حول تجارب الشركة على الحيوانات.
قال موظفو نيورالينك العام الماضي إن الشركة كانت تسرع وتنفذ عمليات جراحية على القردة والخنازير والأغنام، مما أدى إلى نفوق حيوانات أكثر من اللازم، حيث ضغط ماسك على الموظفين للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء. وقالت المصادر إن التجارب على الحيوانات أنتجت بيانات تهدف إلى دعم تطبيق الشركة للتجارب البشرية.
في مايو، حث المشرعون الأمريكيون المنظمين على التحقيق فيما إذا كان تشكيل اللجنة المشرفة على التجارب على الحيوانات في نيورالينك قد ساهم في تجارب فاشلة ومتسرعة بعد أن أبلغت رويترز عن صراعات مالية محتملة على اللجنة.
تقوم وزارة النقل بالتحقيق بشكل منفصل فيما إذا كانت Neuralink قد نقلت بشكل غير قانوني مسببات الأمراض الخطيرة على رقائق تمت إزالتها من أدمغة القرود دون اتخاذ تدابير احتواء مناسبة.
تخضع Neuralink أيضًا للتحقيق من قبل مكتب المفتش العام بوزارة الزراعة الأمريكية بشأن الانتهاكات المحتملة لرعاية الحيوان. كان هذا التحقيق يبحث في إشراف وزارة الزراعة الأمريكية على شركة Neuralink.
تم إطلاق التحقيق وسط قلق الموظفين المتزايد من أن الشركة تسرع في إجراء التجارب، مما تسبب في معاناة ووفاة خنازير وأغنام وقرود إضافية.
لم يستجب ماسك ولا نيورالينك على الإطلاق لطلبات متعددة للتعليق على تقارير رويترز.
منذ عدة أسابيع، لم تقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بفحص شركة Neuralink بشأن ممارساتها المعملية، وفقًا لسجلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وموظف في شركة Neuralink.
قال فيكتور كراوثامر، أستاذ الهندسة الطبية الحيوية المساعد الذي قضى ثلاثة عقود في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك مهمة الإشراف على المكتب الذي يراجع طلبات التجارب البشرية لزراعة الدماغ، إن إدارة الغذاء والدواء لا تقوم عادة بفحص المرافق كجزء من مراجعتها لتطبيقات التجارب السريرية.. لكنه أضاف أنه كان من الممكن أن يكون هذا مبررًا في هذه الحالة، نظرًا للمخاوف المتعلقة بالتجارب الحيوانية التي أجرتها شركة Neuralink.
وقال كراوثامر: “إذا كانت الاختبارات على الحيوانات غير موثوقة، فإن الموافقة على (التجربة البشرية) قد تكون مبنية على بيانات معيبة لسلامة الحيوان. كان ينبغي لإدارة الغذاء والدواء (FDA) أن تتحقق من ثقتها في نتائج الدراسات على الحيوانات”.
تنبؤات عديدة عن شريحة نيورا لينك
أفادت رويترز أن شركة Neuralink كانت تأمل في الحصول على الموافقة على زرع جهازها في 10 مرضى. لكن في الآونة الأخيرة، كانت الشركة تتفاوض بشأن عدد أقل من المرضى مع الوكالة بعد أن أثارت مخاوف تتعلق بالسلامة، على حد قول موظفين حاليين وسابقين. من غير المعروف عدد المرضى الذين وافقت عليهم إدارة الغذاء والدواء في النهاية.
يعتقد ماسك أن شرائح الدماغ يمكن أن تعالج مجموعة من الحالات بما في ذلك السمنة والتوحد والاكتئاب والفصام بالإضافة إلى تمكين تصفح الويب والتخاطر. تصدّر عناوين الصحف أواخر العام الماضي عندما قال إنه واثق جدًا من سلامة الأجهزة لدرجة أنه سيكون على استعداد لزرعها في أطفاله.
في أربع مناسبات على الأقل منذ عام 2019، توقع ماسك أن تبدأ شركة Neuralink التجارب البشرية. لكن الشركة طلبت موافقة إدارة الغذاء والدواء في أوائل عام 2022 فقط، ورفضت الوكالة الطلب، حسبما ذكرت رويترز في مارس / آذار.
أفادت وكالة رويترز أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أشارت إلى العديد من المخاوف المتعلقة بالسلامة لشركة نيورالينك والتي يجب معالجتها قبل فرض عقوبات على التجارب البشرية. تضمنت بعض المشكلات بطارية الليثيوم للجهاز، وإمكانية انتقال أسلاك الزرع داخل الدماغ، والتحدي المتمثل في استخراج الجهاز بأمان دون إتلاف أنسجة المخ.
